Wie lange dauert es, bis ein neues Medikament am Markt verfügbar ist?
Januar 10, 2022 | 20,00 EUR | beantwortet von Jan Voigt
Sehr geehrter Arzt,
ich heiße Ulrike Büchner und leide seit einiger Zeit an einer chronischen Erkrankung, für die es bisher keine wirksame Behandlung gibt. Ich habe gehört, dass es in der Medizin ständig Fortschritte gibt und neue Medikamente entwickelt werden. Daher frage ich mich, wie lange es in der Regel dauert, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt und für Patienten wie mich verfügbar ist.
Ich mache mir Sorgen, dass ich möglicherweise noch lange auf eine geeignete Behandlung warten muss und in der Zwischenzeit weiterhin unter den Symptomen meiner Krankheit leiden muss. Deshalb wäre es für mich sehr hilfreich zu wissen, welche Schritte und Prozesse durchlaufen werden müssen, bis ein neues Medikament zugelassen wird und von Ärzten verschrieben werden kann.
Könnten Sie mir bitte erklären, wie lange es in der Regel dauert, bis ein neues Medikament vom Beginn der Entwicklung bis zur Markteinführung vergeht? Gibt es Möglichkeiten, diesen Prozess zu beschleunigen oder zu verkürzen, damit Patienten schneller von neuen Behandlungsmöglichkeiten profitieren können?
Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe und Ihre Zeit.
Mit freundlichen Grüßen,
Ulrike Büchner
Sehr geehrte Frau Büchner,
vielen Dank für Ihre Frage zum Thema Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente. Es ist verständlich, dass Sie sich Sorgen machen und auf der Suche nach einer wirksamen Behandlung für Ihre chronische Erkrankung sind. Ich werde Ihnen gerne ausführlich erklären, wie der Prozess der Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente in der Regel abläuft.
Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein sehr komplexer und zeitaufwändiger Prozess, der in der Regel mehrere Jahre in Anspruch nimmt. Der erste Schritt ist die sogenannte präklinische Phase, in der das Medikament im Labor an Zellkulturen und Tierversuchen getestet wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Dieser Prozess kann mehrere Jahre dauern, bevor das Medikament überhaupt an Menschen getestet werden kann.
Sobald die präklinischen Studien vielversprechende Ergebnisse liefern, beginnt die klinische Phase. Diese ist in drei Phasen unterteilt: Phase I umfasst kleine Gruppen von gesunden Probanden, um die Verträglichkeit des Medikaments zu testen. In Phase II wird das Medikament an einer größeren Gruppe von Patienten mit der Erkrankung getestet, um die Wirksamkeit und Dosierung zu bestimmen. In Phase III wird das Medikament an einer noch größeren Gruppe von Patienten getestet, um die Wirksamkeit im Vergleich zu bereits existierenden Behandlungsmethoden zu überprüfen.
Nach Abschluss der klinischen Studien muss das Pharmaunternehmen einen Zulassungsantrag bei den Behörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Die Behörden prüfen dann die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medikaments, bevor es zugelassen wird. Dieser Prozess kann ebenfalls mehrere Jahre in Anspruch nehmen.
Insgesamt kann es also bis zu 10 Jahre oder länger dauern, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt und für Patienten wie Sie verfügbar ist. Es gibt jedoch Möglichkeiten, diesen Prozess zu beschleunigen, wie zum Beispiel beschleunigte Zulassungsverfahren für lebensbedrohliche Erkrankungen oder Orphan-Drug-Verfahren für seltene Krankheiten. Auch die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und Behörden kann dazu beitragen, den Entwicklungsprozess zu verkürzen.
Ich hoffe, dass ich Ihnen mit diesen Informationen weiterhelfen konnte. Wenn Sie weitere Fragen haben oder Unterstützung benötigen, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen,
Jan Voigt
