Yeni bir ilaç piyasada ne kadar sürede bulunabilir?
Ocak 10, 2022 | 20,00 EUR | cevaplandı Jan Voigt
Sayın Doktor,
Ben Ulrike Büchner, bir süredir etkili bir tedavisi olmayan kronik bir hastalıktan muzdaribim. Tıpta sürekli ilerlemeler olduğunu ve yeni ilaçlar geliştirildiğini duydum. Bu nedenle genellikle bir yeni ilacın piyasaya çıkması ve benim gibi hastalar için kullanılabilir hale gelmesi ne kadar sürer merak ediyorum.
Muhtemelen uygun bir tedavi için uzun süre beklemek zorunda kalabileceğim ve bu arada hastalığımın semptomları altında daha fazla acı çekebileceğim konusunda endişeliyim. Bu nedenle, bir yeni ilacın onaylanması ve doktorlar tarafından reçete edilmesine kadar hangi adımlar ve süreçlerin geçilmesi gerektiğini bilmem benim için çok faydalı olacaktır.
Genellikle bir yeni ilacın gelişiminden piyasaya sürülmesine kadar ne kadar süre geçtiğini lütfen açıklar mısınız? Bu süreci hızlandırmak veya kısaltmak için olanaklar var mı, böylece hastalar yeni tedavi seçeneklerinden daha hızlı faydalanabilirler?
Yardımınız ve zamanınız için şimdiden teşekkür ederim.
Saygılarımla,
Ulrike Büchner
Sayın Bayan Büchner,
Yeni ilaçların geliştirilmesi ve onaylanması konusundaki sorunuz için teşekkür ederim. Endişe duymanız ve kronik hastalığınız için etkili bir tedavi arayışında olmanız anlaşılabilir. Genellikle yeni ilaçların geliştirilmesi ve onaylanması sürecinin nasıl işlediğini detaylı bir şekilde açıklayacağım.
Yeni bir ilacın geliştirilmesi oldukça karmaşık ve zaman alıcı bir süreçtir ve genellikle birkaç yıl sürer. İlk adım, ilacın laboratuvarda hücre kültürleri ve hayvan deneyleri ile test edildiği ve etkinliği ve güvenliği kontrol edildiği preklinik aşamadır. Bu süreç, ilacın insanlar üzerinde test edilebilmesinden önce birkaç yıl sürebilir.
Preklinik çalışmalar olumlu sonuçlar verdiğinde, klinik aşama başlar. Bu aşama üçe ayrılmıştır: Faz I, ilacın toleransını test etmek için sağlıklı deneklerden oluşan küçük grupları içerir. Faz II'de, ilaç hastalığı olan daha büyük bir hasta grubunda test edilir ve etkinlik ile dozaj belirlenir. Faz III'te ise ilaç daha geniş bir hasta grubunda test edilir ve etkinliği mevcut tedavi yöntemleriyle karşılaştırılır.
Klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra, ilaç firması Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi kurumlara bir onay başvurusu yapar. Kurumlar, ilacın güvenliği, etkinliği ve kalitesini inceleyerek onay verirler. Bu süreç de birkaç yıl sürebilir.
Sonuç olarak, yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi ve sizin gibi hastalar için kullanılabilir hale gelmesi 10 yıla kadar veya daha fazla sürebilir. Ancak hayati tehlike oluşturan hastalıklar için hızlandırılmış onay süreçleri veya nadir hastalıklar için Orphan-Drug prosedürleri gibi süreçleri hızlandırma seçenekleri bulunmaktadır. Ayrıca ilaç firmaları, araştırma kuruluşları ve kurumlar arasındaki işbirliği, gelişim sürecini kısaltmaya yardımcı olabilir.
Bu bilgilerle size yardımcı olabildiysem memnun olurum. Başka sorularınız varsa veya destek ihtiyacınız varsa memnuniyetle yardımcı olurum.
Saygılarımla,
Jan Voigt
