Сколько времени занимает появление нового лекарства на рынке?
Январь 10, 2022 | 20,00 EUR | отвечено Jan Voigt
Уважаемый врач,
Меня зовут Ульрике Бюхнер, и я уже некоторое время страдаю от хронического заболевания, для которого пока нет эффективного лечения. Я слышала, что в медицине постоянно происходят прогрессы и разрабатываются новые препараты. Поэтому меня интересует, сколько обычно времени требуется для того, чтобы новый препарат появился на рынке и стал доступен для пациентов, таких как я.
Я беспокоюсь, что мне возможно придется долго ждать подходящего лечения и в то же время продолжать страдать от симптомов своего заболевания. Поэтому для меня было бы очень полезно узнать, какие шаги и процессы должны быть пройдены, прежде чем новый препарат будет допущен к применению и сможет быть назначен врачами.
Не могли бы вы объяснить мне, сколько обычно времени занимает процесс от начала разработки нового препарата до его выхода на рынок? Есть ли способы ускорить или сократить этот процесс, чтобы пациенты могли быстрее воспользоваться новыми возможностями лечения?
Заранее благодарю вас за вашу помощь и время.
С уважением,
Ульрике Бюхнер
Уважаемая госпожа Бюхнер,
Спасибо за ваш вопрос о разработке и регистрации новых лекарств. Понятно, что вам беспокойно и что вы ищете эффективное лечение для вашего хронического заболевания. Я с удовольствием подробно объясню вам, как обычно происходит процесс разработки и регистрации новых медикаментов.
Разработка нового лекарства - это очень сложный и времязатратный процесс, который обычно занимает несколько лет. Первый этап - так называемая предклиническая фаза, в ходе которой лекарство тестируется в лаборатории на клеточных культурах и на животных, чтобы проверить его эффективность и безопасность. Этот процесс может занять несколько лет, прежде чем лекарство можно будет протестировать на людях.
Когда предклинические исследования демонстрируют обнадеживающие результаты, начинается клиническая фаза. Она делится на три этапа: фаза I включает небольшие группы здоровых добровольцев для проверки переносимости лекарства. Во фазе II лекарство тестируется на более крупной группе пациентов с заболеванием для определения эффективности и дозировки. В фазе III лекарство тестируется на еще более крупной группе пациентов для сравнения эффективности с уже существующими методами лечения.
По завершении клинических исследований фармацевтическая компания должна подать заявку на регистрацию у властей, таких как Европейское агентство по лекарствам (EMA) или Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Власти затем проверяют безопасность, эффективность и качество лекарства перед его утверждением. Этот процесс также может занять несколько лет.
В целом, разработка и регистрация нового лекарства может занять до 10 лет или даже дольше, прежде чем оно появится на рынке и станет доступным для пациентов, таких как вы. Однако существуют способы ускорить этот процесс, такие как ускоренные процедуры утверждения для жизнеугрожающих заболеваний или процедуры для редких заболеваний. Сотрудничество между фармацевтическими компаниями, исследовательскими учреждениями и властями также может помочь сократить сроки разработки.
Надеюсь, что эта информация вам поможет. Если у вас есть еще вопросы или нужна поддержка, пожалуйста, обращайтесь.
С уважением,
Ян Фойгт
